食藥署日前公告「嚴重違反GMP藥商」，包括上個月需下架回收20款藥物的杏輝藥廠和世達藥廠，以及因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假的博謙生技公司。食藥署也表示，將依藥事法移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰鍰。
食藥署公告的名單上，世達藥廠有產品製程發生異常未經調查而下架13款藥品，且生產與管制作業紀錄不實，有多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要求著衣錠劑的產品應停止生產。至於博謙藥廠則是因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，食藥署禁止其出貨給下游廠商。
杏輝、世達、博謙這3家廠商都被食藥署列為「嚴重違反GMP藥商」，為什麼會接連出現這樣出包的問題？有哪些藥品要注意？若民眾有買到這些品項又該怎麼處理？
杏輝違反GMP！世達、博謙藥廠也接連出包
食藥署簡任技正陳映樺表示，目前杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因，報告內容指出，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程出問題等，但也提出預防改正措施報告書。
而世達藥廠多款藥品的產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄，並有生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產，目前被要求下架13款藥品。對此陳映樺解釋，產品於製程中，可能因製程步驟出現異常而重新加工，但世達並未進行原因調查，也未留有相關紀錄。
至於博謙生技公司，因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假而被列黑名單，陳映樺表示，博謙藥廠做無菌的原料藥，應定期驗證操作時的無菌性，但經食藥署稽查發現當中一些並非無菌，發現有造假現象。陳映樺指出，博謙沒有直接製造藥品，是製作原料藥的廠商，食藥署發現試驗結果造假後禁止其出貨給下游廠商，因此也沒有回收商品。
陳映樺表示，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮；二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這2種情況。依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬到200萬，對嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署會無預警再去複查，若複查未見改善，則再罰20萬至500萬，若持續不改善，嚴重者將撤除GMP甚或撤照。
藥師公會全國聯合會也表示，民眾手中的杏輝藥廠藥物若屬於應回收的品項及批號，可至原領藥通路辦理退換貨。
「一條青春痘藥膏15元，比礦泉水還便宜」
關於杏輝等藥廠接連出包，台灣藥品行銷管理協會發言人沈采穎，接受《信傳媒》電訪時先指出，「當然杏輝本身的管理部門其實有出了問題，他們的嚴謹度，以及定期的不管是檢測或者是一些報表、QC（Quality Control 品質管制）的部分，整個流程跟執行面都沒有做得很徹底。再來他說包材跟賦形劑的問題，這部分我覺得在製程製藥的時候應該就要知道。」
「我一直說，現在他們一條青春痘藥膏，比礦泉水還便宜，那有些廠商會不會為了要節省成本，賦形劑就變更來源？這個當然是問號，要問他們才知道。」沈采穎表示，杏輝在用的賦形劑，並不曉得原料是否有做變更，另一個則是整個品管出問題。
但沈采穎認為，背後更重要的問題在於，「是不是健保一直砍的狀況下，造成他們成本的考量，對於不管是不是人員的編制，還是實驗室做QC的測試有簡化？」她表示，現在大家吃的排骨便當、牛肉麵，這幾年一直往上漲，「可是藥品一直往下跌，藥膏給付15元以下，比礦泉水、飲料還便宜。」
藥師：藥廠出包背後隱藏這些問題...
沈采穎進一步指出，政府應去探討藥廠出包背後所隱藏的問題，「當然使用者付費我也很贊同，減少一些健保的浪費，可是超出總額就來砍健保價，你看10月又開始砍健保價，基本工資明年要漲到2萬4，所有保險支出、企業界要多花300多億，這些都是支出，那廠商一定會想辦法節流。當然還有另一個現象就是說，台廠藥為了求生存，他們有時候要惡性削價競爭。」
沈采穎也提到食藥署的經費跟人力預算不足，在疫情期間食藥署的經費和人力也被拿去投入防疫，「不是說防疫不重要，防疫應該是由特別行政院特別預算去處理，而不是把衛福部的食安藥安的計畫拿走。」她更進一步指出，「之前疫情很嚴峻，食藥署也要協助，所以到7月才去查（藥廠出包），這表示因為7月疫情稍微比較緩和，他們才有人力去做稽查的動作，這整個是制度面的問題。」
那應該要怎麼做，才能這樣遏止這樣的狀況再發生？
「我們要檢討健保的制度跟結構，以及總額的部分，讓民眾知道預算不是拿來砍藥價，當然我們可以去比較世界各國的學名藥，不要高於其他的中位數，可是不要是最低的那種狀況。」
沈采穎指出，現在最便宜的一顆藥僅0.16毛，「我覺得現在整個製藥是要重質、不要重量，另外一點就是專業給付過低，然後大醫院要養醫，醫師就拼命開藥，這個是大家都知道的事實而心照不宣、不敢說，連健保署也不敢說。」
她也提到分級醫療的概念及慢性處方籤，「慢性處方籤應全面性釋出，因為你如果在醫院領藥的話，其實就會有藥價差的問題，國外都是醫藥分業，醫院都不給藥只給住院病人。其實台灣藥費佔我們GDP不到7，國外都是9以上，那醫療費用就是因為你壓低藥價造成的，民眾濫用健保資源，加上醫生猛開藥。」沈采穎也認為，健保總額怎麼調其實是看政府怎麼做、願不願意做，「還是有配套的措施。」
