衛福部食藥署日前公布緊急授權(EUA)標準,可採「免疫橋接」來變通「傳統三期試驗」,倘結果不遜於AZ疫苗,即可放行。對此,有醫學界背景的國民黨智庫永續組召集人陳宜民表示,若僅有二期試驗即開放EUA,恐有測試方法未標準化及數據比較基準點不同等盲點,亦涉及為廠商「量身打造」的不當之處。
陳宜民堅持傳統三期試驗,轟免疫橋接是為廠商「量身打造」
相較傳統三期試驗需要近3萬人受試,而食藥署公布的緊急授權「免疫橋接」試驗僅需3千人,陳宜民表示,緊急授權是針對「國內有緊急狀態時」使用,食藥署採用免疫橋接取代傳統第三期試驗,只要防護力不低於AZ疫苗就予以放行,這樣並不符合國際規範,恐無法取得國際認證。
陳宜民亦表示,食藥署公布標準之時機不當,當天下午高端要解盲,結果食藥署是當天上午公布,認為其中恐涉及為廠商「量身打造」,是不是食藥署有人先看到了解盲結果,才訂出這個標準?
食藥署則嚴正澄清,EUA審查標準係自去年10月起,經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定,絕無媒體報導「先取得廠商資料才發表審查標準,先射箭再畫靶」一事,請各界勿以訛傳訛。
陳宜民駁斥陳建仁:WHO對免疫橋接「無結論」
針對前副總統陳建仁稱WHO在5月26日開會支持「免疫橋接」,陳宜民予以駁斥,指美國、中國、日本都對此表達反對,該會議並無結論。據了解,該場WHO會議是由「與會專家」鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,會中歐盟EMA與韓國KFDA表態支持,韓國疫苗廠也規劃以免疫橋接來變通三期試驗,而我國高端疫苗則與巴拉圭國立亞松森大學醫學院(FMC)簽署合作備忘錄(MOU),在當地展開免疫橋接試驗。
另外,陳宜民認為,若透過免疫橋接與國外疫苗(AZ)比較,恐有測試方法未標準化及數據比較基準點不同等盲點。他指出,免疫橋接之所以會有落差,原因在於每個藥廠進行臨床試驗,病毒株的選擇、病毒的濃度不一,因此產生的「中和抗體效價」也不一樣,容易產生誤差。
陳宜民強調,國產疫苗若未經過傳統三期試驗,僅能當作「戰備疫苗」,不應輕率用於國人身上;且為了更進一步確保國產疫苗的保護力,應考慮以國際上保護力較高的疫苗相互比較,並建議與國內康復者血清比對,另加做英國變種病毒株的綜合性抗體試驗。
國民黨堅持傳統三期試驗,江啟臣願身先士卒
國民黨主席江啟臣表示,只有二期試驗的國產疫苗,無法獲得國際認證,也無法知道保護力如何?打在全民身上,等於就是把全民當白老鼠。為此,他願意為國家生技產業「獻出手臂」,主動參加三期試驗。
國產高端疫苗日前公布二期試驗解盲數據,結果顯示血清轉陽率達99.8%,代表絕大多數受試者接產生抗體,僅有約0.2%的受試者施打疫苗後沒產生;同時,高端疫苗也確實展現出「次蛋白疫苗」良好的安全耐受性,其全身不良反應與局部不良反應比率皆相當低。
對於江啟臣在解盲後才宣布要參加三期試驗,民進黨團書記長羅致政表示,總統、副總統早就宣示願意施打國產疫苗,民進黨的從政公職也都願意配合政策施打。另有政壇人士認為,去年國產疫苗一、二期試驗有超過2萬民眾登記,當時都沒見到江啟臣、林為洲登記,如今二期解盲成功,證實國產疫苗安全性極高之後,他們卻叫人民別當白老鼠,自己則身先士卒,背後動機可疑。