台灣本土新冠疫情依然延燒，衛福部食藥署（TFDA）目前已通過5家業者專案進口居家快篩試劑的緊急授權（EUA），產品建議價格每劑約300元到1800元不等，將於藥局、超商、藥妝店等通路販售。
上週食藥署以專案核准5款快篩試劑，包括4款進口快篩試劑和1款國產快篩試劑的專案製造，分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。
台灣藥品行銷管理協會發言人沈采穎，接受《信傳媒》採訪時指出，以往藥品與醫材進口的正常申請流程需耗費至少半年以上，因應新冠肺炎疫情，食藥署這次緊急授權的作業流程相當快速，廠商一週內就取得EUA獲准進口文件。
究竟這5款居家快篩試劑有何差別？民眾該如何選擇？進口試劑較沒有偽陽性問題？民眾在哪個時間點測會更準確？
5款居家快篩試劑該怎麼選？藥師：還要看「這個值」
關於這5款居家快篩試劑的差別，沈采穎指出，這5款快篩試劑主要分為「抗原」和「核酸」檢測，「基本上核酸檢測一定是最精準的，但核酸價格相形之下大概是一般試劑的5-6倍。」
根據業者臨床研究報告指出，5款居家快篩試劑的陽性一致率從85%到97%不等，但每個產品的實驗設計標準不同，加上受試者人數多寡，有無得到國際核准認證等，這些因素都會影響陽性一致率的準確度，例如Ct值<30跟Ct值<20可檢測的病毒範圍及準確性就有差異。
沈采穎指出，以羅氏居家快篩陽性一致率均值為91.1%，因羅氏為國際大廠，無論試劑品質管控、生產製造流程、臨床試驗嚴謹性與行銷規模等，皆有一定專業性與精準度，民眾與企業普遍對羅氏較信任，極具市場競爭力。在抗原的部分，沈采穎表示，「英斯特還未公布其Ct值，羅氏是≦30、盧西拉是>37.5，Ct值越高感染風險越低。」
她也建議食藥署，不是只看陽性一致率就可以，「做快篩臨床試驗時，Ct值的依據是多少，食藥署目前應該也要看，如果偽陰性比例太高其實沒有意義，若食藥署不公告標準就發執照，我們也希望廠商自己公告它的Ct值，讓民眾自行選擇。」
「以羅氏居家快篩試劑為例，鼻拭子往鼻孔內放置於2公分處，至於專業醫護人員執行的社區快篩雖然也是從鼻腔進入，但採集位置深至鼻咽，距離鼻孔較遠。」台灣藥品行銷暨管理協會理事長高孟熙提醒，民眾採集檢體時切勿貪快，國外建議左右鼻孔各停留15秒，慢慢沿著鼻腔壁畫圈圈，準確度較高。至於孩童若要使用，高孟熙提醒最好由家長協助操作，以免發生意外。
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測試的最佳時間是暴露熱區後的5到7天
曾有感染科醫師私下透露，擔心檢測出來的「偽陽性比例太高」，偽陽性個案的治療費用對健保給付釐清較麻煩且耗費時間，成本很容易變成醫院壓力，但進口試劑相對比較沒有這種困擾。
問到進口快篩試劑，是否較沒有大家擔心偽陰偽陽的問題？
沈采穎表示，「這個都會有，但比例比較低，以陽性一致率來說的話，羅氏是91.1%、泰博顯示有94%，但其實基本上不太可能準確度會優於核酸檢測。」
她也指出，根據國外數據證實，通常暴露在高風險區後3天內的測試往往是不太準確的，建議進行居家快篩測試的最佳時間是暴露後的5到7天，「尤其患者出現症狀時，這時測試會更準，因此民眾如有暴露高風險區，應做好個人全身防護，避免到處趴趴走，以免居家快篩偽陰性，恐會將病毒傳染他人。」
為什麼測試的最佳時間是暴露後的5到7天？
沈采穎表示，「那時候偽陰性的比例會比較低，跟病毒的特性有關。大家也不用緊張到每天測，基本上如果沒有去到高風險區、但自己又擔心的話，大概一週測一次就可以了；如果有去到高風險區，大概5-7天後可以測。」她也舉例，像是如果週一公告哪個區域有疫情爆發，「如果你是上週五去到，就從週五開始算5-7天後開始測。」
高孟熙也提醒，民眾暴露在高風險區或曾接觸確診個案，前2週最好每5天做一次居家快篩檢測，即使檢查結果陰性，也不要掉以輕心，建議每週仍做一次快篩會較安全。沈采穎表示，什麼樣的時間點可以再諮詢藥師，藥師會幫忙做衛教。
至於價格部分，目前國外進口居家快篩的抗原及核酸檢測的產品建議價格分別從一劑360元、1,800元不等；至於國產居家快篩試劑約300-350元左右，其中羅氏一劑360元、一盒共5劑建議售價1,800元。
在藥局或藥妝店才能做好衛教
沈采穎表示，國際大廠產品已經上市一段時間，歐洲年初就開始用居家快篩試劑，瑞士跟德國政府每月更免費發送每人一盒5劑的居家快篩試劑，目前已經累積了許多臨床數據，居家快篩試劑的檢測準確度高。相較於國產試劑的臨床使用個案數較少，快篩陽性準確性還需要累積更多個案數據才能做評比。「就像國產疫苗與外國疫苗，民眾對國產疫苗只做到臨床第二期，缺乏第三期大規模人體試驗報告，數據直接比較會有差異。」
據了解，這次羅氏居家快篩試劑專案進口1,000萬劑（200萬盒），包括企業團購、連鎖藥局及藥妝店、醫材行、機關團體等紛紛搶訂，目前進口貨量供不應求，預計最快6月底前上架到各零售通路，消費者就能買到居家快篩試劑。
「羅氏鋪點還沒這麼快，泰博有鋪一些連鎖點，大概下週一才會比較多通路都會有。」沈采穎呼籲民眾盡量不要在超商購買，「在社區藥局購買，有專業人員指導會比較好，在國外也都是在藥妝店販售，沒有在超商賣。」
「我們還是呼籲政府，希望快篩試劑應該在有專業人員、藥師的點來販售，反對超商販售，不然後面亂象一堆，沒有做衛教的部分其實整個流程會很混亂。」沈采穎指出，若是在超商買後來詢問藥師，藥師無法清楚了解貨品來源、品質如何，「在哪裡買就應該回到那裡做諮詢跟衛教，而不是說如果不清楚的話，請到社區藥局做諮詢。如果商品來源不清的話，也很難做諮詢。」
藥師盼雲端平台可直接上傳檢測結果
而沈采穎認為疫情短時間不會這麼快就結束，因此居家快篩非常有必要，「就像驗孕棒一樣是生活用品，希望政府能給予『免關稅優惠』，鼓勵全民共同對抗疫情，以免水貨在網路上流竄，品質又參差不齊，可能會影響到試劑的檢驗結果與疫情發展。」
她也提到，未來政府若能設計雲平台，讓每一個居家快篩試劑都有各自的「器材識別碼（UDI）」，民眾可直接上傳快篩結果，這樣無論看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢，也能避免接觸感染風險。」
高孟熙也提醒，民眾最好不要在網路上訂購來源不明的居家快篩試劑，且購買前應先確認產品外包裝是否有「防疫專案核准製造 第 xxxxxxxxxx 號」或「防疫專案核准輸入第 xxxxxxxxxx 號」字樣，且產品效期需在有效期間或保存期限內才較有保障。
由於居家快篩試劑6月底前即將在各藥局通路上架，沈采穎藥師期盼台灣政府能設計雲平台，所有試劑都可以有個「單一器材識別碼（UDI）」，民眾只要掃描產品包裝的QR Code，就能將檢測結果直接上傳雲平台，這樣就不需花時間再到社區快篩站或醫院做新冠病毒檢測，也能避免人群接觸感染風險，並有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，這樣醫護人員才有更多時間心力照顧重症病患。
使用完的快篩試劑該如何回收？
問到使用完的快篩試劑該如何回收？
沈采穎表示，如果是陰性，建議用2個夾鏈袋把它包起來再丟到垃圾桶，包括採樣的棉棒，不要隨便包一包就丟掉。「如果是陽性的話也是用2個夾鏈袋裝起來，到附近的篩檢站或是打1922，最好戴口罩、勤洗手、行護措施等等。」她也提醒，做篩檢前也要先洗手，把鼻腔清理乾淨，把鼻屎、髒東西清裡乾淨，能讓準確率更高。
一旦居家快篩檢測出現陽性，根據中央流行疫情指揮中心規定，民眾仍須到「社區快篩站」讓專業醫護人員做快篩，如果結果一樣呈現陽性，必須得到醫院再做核酸檢測PCR確認是否感染新冠病毒。高孟熙提醒，「重要的是，一旦檢測結果呈陽性，檢體與檢測裝置一定要妥善密封，並交由社區篩檢站或醫院診所進行醫療廢棄物處理。」
