高端疫苗自6月中送件EUA審查後，因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，食藥署火速進行緊急授權審查。中央疫情指揮中心在19日下午指揮中心記者會中宣布，經過18日召開委員會議後，核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造，預計最快今年8月可開始小量供應。
由於全世界目前幾隻獲得各國緊急授權的新冠疫苗包括BNT、莫德納、AZ、嬌生等都是三期有一定結果後才送歐美各國衛生單位取得緊急授權，高端僅作二期、最後台灣食藥署(ＴＦＤＡ)採取「免疫橋接」讓高端取得緊急授權，食藥署這個決定可說是創下世界首創，而台灣超前世界的創舉也讓各界一陣譁然。
世界首例！高端疫苗以免疫橋接取代三期獲得緊急授權
指揮中心在盤後宣布，核准高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），高端疫苗19日股價開高一度來到265元、上漲2.51％，但隨後股價開高走低，終場收在255元，跌幅1.35％；興櫃市場還在交易的聯亞藥（6562）尾盤則一度從142.5元拉到196.5元，高低震幅超過30％。
食藥署長吳秀梅指出，18日已邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，當天會議出席共21位專家，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
吳秀梅表示，核准高端疫苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，會中專家會議也建議，該疫苗在專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，以保障國人用藥安全。
指揮官陳時中則說，由於高端產能相對小，目前可提供的疫苗數量也較少，預期最快8月可少量供應；高端總經理陳燦堅日前在記者會上則表示，今年底之前至少將有1000萬劑量產準備。
食藥署：沒有全程錄影，不同意的委員不需要寫理由
但據了解，這一次討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案幾乎是保密到家，不少國內學者專家也都不知曉專家會議召開是在哪一天、結果將會在哪一天公布。
對於其中1名專家為何不同意？吳秀梅解釋，專家會議投票結果有一位勾「不同意」，不知道是哪一位專家，也不知道理由，因為投票只要勾同不同意，不需要寫理由，不過開會的過程中大家都有充分交換意見。
另外信傳媒也在記者會中提問，整個專家審核的過程有沒有全程錄影？是否將公開？對此吳秀梅則回應，沒有全程錄影，專家在會中都有充分表達意見，他們也都是想要幫國人使用疫苗來把關。
疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，社會對專家審查這種事情都特別容易有爭議，有一派會特別主張一定要全程公開，有些人則是說要尊重專家意見，讓他自由表意，這兩種各有優缺點，沒有說誰好誰壞。
陳時中指出，如果全程公開，誰有能保證沒有背後交易在？那沒有公開，是不是說有運作的空間？「我是說沒有一個特別的好、特別的壞，但最後審查的資料未來大家都可以看，這是大家可以去了解為什麼同意、為什麼不同意，這是最根本的。」
陳時中說，把錄影都公開，真的會妨礙到表意權，有時候這種表達的權利被剝奪，產生的結果可能也不見得正確。
高虹安：高端EUA過關就是照政府的劇本走
民眾黨立委高虹安指出，高端疫苗通過EUA「完全不意外，就是照著政府劇本走。」從一開始的EUA標準提出過於急促草率，內容也選用全球民主法治國家都尚未採用的「免疫橋接」取代三期臨床試驗，「現在授權通過，這個公信力與疫苗的安全性、有效性，如何保證？」
高虹安也說，當時自己在立法院質詢時就建議衛福部食藥署可參考美國FDA審查莫德納、輝瑞、嬌生等疫苗EUA時，採用線上會議直播方式，但很可惜政府沒有採納，理由則是「不要影響專家的專業判斷」。
她指出，後來協商過程在野黨也曾多次提出是否可以開放立委列席旁聽，卻以「立委不夠專業、聽不懂」等理由駁回，退讓到最後，僅表示願意公開「去識別化的會議記錄」，「我們是覺得說，現在既然都有18位專家都同意，等於是壓倒性通過，就應該要把疫苗審查過程跟大家講清楚，不要讓大家覺得黑箱，否則也會影響後續的施打意願。」
國人要等到1年後才知道有無保護效力？
甚至高虹安也質疑，新冠病毒已不斷傳播進化產生變種病毒株，目前的國產疫苗對於變種病毒株，包括已經成為全球過半感染主流的Delta病毒株是否有充分保護力至今仍有爭議，且高端疫苗臨床試驗只有武漢株數據、聯亞二期期中報告疫苗保護力數據也未正式公布，依照現在的這個EUA標準，能否應付變種病毒？
還有一個奇怪的問題是，由於這次EUA採取「免疫橋接」的標準，對於實質保護力都只能推估，但今日衛福部記者會上，當中有一張圖卡卻寫明「核准後1年內繳送國內外執行疫苗保護效益報告」，代表目前標準尚無法確定保護效益。
高虹安指出，當時蔡英文總統曾說，緊急授權一定會依照國際科學標準進行把關，現在卻表明1年後才知道保護效益，但政府卻已經下訂1千萬劑，是不是代表500萬到1000萬國人接種下去，要到1年後可能才知道有無保護效力？會不會像德國的CureVac疫苗到了疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力才揭曉僅47％，最後根本沒有達標？
高虹安說，現在可以看到，國內民眾對於不同廠牌國際疫苗施打的意願登記，可以看到對施打特定品牌的疫苗意願有落差，屆時國產疫苗如何說服國人消除疑慮，呼籲政府應該趁此機會公開說明清楚，趕快亡羊補牢去挽救一下自己的公信力與國產疫苗的公信力。
