高端試驗時排除慢性病等19種對象?陳培哲:沒有這些族群安全性資料...不宜施打

新冠疫苗

國產高端疫苗開打一週,全台超過64萬人完成接種,卻陸續傳出接種後猝死案例,目前已累計6人。

雖指揮中心表示死因仍待查證確認,但有學者投訴指控,依據高端給予受試者的中文同意書,高端進行臨床試驗時排除19種對象,包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等,但衛福部卻只公告排除2項,損害民眾知情權。

對此,指揮中心指揮官陳時中於30日疫情記者會中表示,「臨床試驗中被排除的對象不代表是禁忌症。」並進一步指出,為讓人體試驗結果更清楚,受其他因素干擾越少,實驗排除不代表這些人不能打,只是為了讓實驗設計更具公平性,審查時更具可解讀性,他也強調AZ、莫德納、BNT都有類似的狀況。

陳培哲:指揮中心沒有依照ACIP的建議執行,才會有今天的質疑

不過,中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時指出,「一般而言,正常在第三期臨床試驗就會擴大,納入這些在第二期排除的族群,才能確認他們的安全性。」

陳培哲強調,高端沒有做第三期,「沒有這些族群的安全性資料,當然不宜施打。我想因為這種安全的顧慮,這也是ACIP(疫苗接種諮議委員會)建議高端疫苗以對腺病毒或mRNA疫苗過敏的人使用,而非普遍施打。只是指揮中心並沒有依照ACIP的建議執行罷了,才有今天質疑。」

陳培哲在高端疫苗開打前就指出,根據7月26日資訊顯示,「ACIP委員會的建議是,高端疫苗優先施打於對腺病毒或mRNA過敏的族群。」他表示,或許這是委員會對於沒有保護力證據的疫苗,折衷的建議,不過他也認為目前不應該普遍施打。

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,接受《信傳媒》電訪時也表示,「莫德納、AZ的試驗中,黃種人一定少,人種部份可能沒辦法全部涵蓋,但至少針對不同體質的人、同人種不同疾病會涵蓋在裡面,所以為何要上市後的監測,要有全球不良反應的通報。」

沈采穎表示,其實會接受高端測試的3千人中,基本上一定是身體狀況良好的才會願意去試驗。「當你大規模的時候,可能有一些慢性疾病者,或是洗腎、罕見疾病的病患,就不知道了。目前在二期到三期(臨床試驗)中間的時候,我個人不是那麼建議第九類族群施打,因為安全性問題。」

黃立民:即使是三期也不會每個族群都涵蓋

台大兒童醫院院長黃立民接受《信傳媒》電訪時則表示,臨床試驗時會把身體較虛弱、易受傷的族群排除,「可是疫苗上市時基本上給的許可證,一般來講比如20歲以上就全部給,只有某些特殊條件,比如懷孕等等才會排除,如果年齡都有涵蓋的話,比如65歲以上、65歲以下都做了不少人,20歲以上就會全部拿到許可證,不會說是有心臟病、肺病、自體免疫疾病的能不能打,通常不會規定的這麼細。」

黃立民提到,即使是疫苗三期也不會每個族群都含括在內,「因為三期不是每個人都做3萬個,也有人做1萬個、8千個,通常就是排除免疫不全的族群而已,其他通常不太排除,希望能代表整個人口的分布。」

他也舉出,像癌症就有2、30種,「所以要每個族群在第三期都有代表才給許可證,可能會沒完沒了,一定會有族群是漏掉的,任何一個族群組合一定可能遺漏,不可能把所有組合都包括進去。」

黃立民也認為,疫苗發展史已快100年,很多狀況是可以推測的,「如果一般人打起來大概(的反應)是這樣,這些比較特別的族群通常副作用可能會大一點,但不會大太多,免疫反應可能會差一點,這是可以預期的,其他可能要等上是後繼續追蹤再看狀況,不然疫苗會很難上市。」

不過沈采穎則認為,「我不是說每個族群、每種疾病都要做到(臨床試驗),只是說普遍性,3千跟3萬人試驗差別就非常大,3萬每個人潛在的疾病可能就會涵蓋在裡面,但3千的話真的非常少,會去做的基本上都是健康的,或是錢的誘因,但台灣現在沒有三期也沒有給錢,這在臨床上是沒有人這樣做的。」

陳培哲認為高端沒有做第三期,沒有這些族群的安全性資料不宜施打,也因此ACIP建議高端以對腺病毒或mRNA疫苗過敏的人使用,而非普遍施打。(攝影/趙世勳)

學者、立委批未明確告知就開打,損害民眾知情權

對於許多學者、立委質疑高端「未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,相當不負責任!」黃立民認為現在民眾太介入專業領域,「有些東西在疫苗界覺得可以接受的,如果純粹從直觀來看可能會覺得有疑問,但其實我覺得民眾不用太過擔心。」

沈采穎表示,「但他們沒有明確告知,照理說三期要簽同意書,現在也沒有,就當成一般正常人在打。現在不是民眾介入專業太多,而是政府沒有尊重專業,所以民眾自尋出路,當然我們也不希望變成這樣,但如果政府一開始沒有根據科學專業的SOP走,民眾就會為了自保產生恐慌。

台大醫院急診主治醫師李建璋日前在臉書上發文指出高端疫苗其中1個免疫佐劑「CpG核酸片段」,近來有國外四期臨床研究關於引發心肌梗塞的機率,他建議高端也應進行四期臨床,解除對主動脈剝離或猝死的疑慮。

問到高端開打後猝死頻傳,安全上是否仍有疑慮?黃立民則表示,「這個現在還沒有答案,必須對這些所有個案進一步分析才能知道,現在因果關係還是不明朗。」

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