新冠肺炎(武漢肺炎)自2020年肆虐全球至今,各國政府已逐漸採取「與病毒共存」政策,因此,快篩試劑變成重要的健康守門員,德國聯邦政府下保羅·埃利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut ,PEI)便針對德國上市的246個快篩產品進行測試,並且公布在網路上,只要輸入公司名稱就出現檢測的結果,在國內引起爭議的黑心快篩「富樂快篩試劑」被德國PEI檢測其準確率慘不忍賭,怪不得怎麼驗都是陰性。
各國政府與病毒共存,快篩試劑成為健康守門員
德國聯邦政府下負責測試疫苗和藥物的安全性的PEI,與羅伯特科赫研究所、夏里特研究所、德國武裝部隊和伯恩哈德諾赫特研究所合作進行評估,這次計畫由Heinrich Schublauer 和 Micha Nübling兩位科學家主持,在測試快篩試劑結果後輔佐以PCR的結果當成映證。
快篩Ct值越低,表示病毒含量越高,PEI實驗者將樣本分為Ct值低於25的高病毒含量樣本、Ct值在25到30之間的接近平均數的病毒含量,以及Ct值大於30的低病毒含量者,認定條件是如果一個品牌的快篩試劑連高病毒含量的樣本都測不太出來,被視為不佳的檢測能力,反之,如果低病毒含量,也能輕易的測驗出來,則是表現優異的快篩試劑。
德國政府檢測246款快篩試劑,有46款表現糟糕
輸出的比較表格,最左邊是公司名稱、產品名稱,主要有幾個欄位,例如欄位「hohe viruslast」下面的數字表示對高含量病毒樣本的測試敏感度(可視為準確率),越高越好。「mittlere viruslast」近於平均值的病毒含量者的測試敏感度,越高越好。欄位「niderige viruslast 」低病毒含量者的測試敏感度,越高越好。
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在整體測試結果中,有28檔快篩試劑表現優異,對於低含量病毒樣本測試敏感度(準確率)超過30%,卻也有46檔快篩試劑整體敏感度(準確率)低於75%,換句話說每測四個人可能有一個人測試錯誤,恐誤導疫情。
在該篇報導中,對於中國廣東南芯的快篩「Longsee 2019-nCoV Ag」評測為「確實做得很好」,能識別出每個樣本中的低病毒載量,並且以 100%的整體靈敏度(準確率)成為明顯的測試贏家。
有大藥廠的快篩試劑,檢測發現準確率不怎麼樣
但惡名昭彰的黑心快篩「富樂快篩」也有參加檢測,雖然和台灣上市的名稱不完全一樣,但根據德國檢測機構上的紀錄,它是中國的艾康生物技術(ACON杭州)的產品,Flowflex SARS-CoV-2-Antigenschnelltest快篩試劑評則結果非常糟,對中等含量病毒樣本(Ct值在30上下)準確率僅4%,對高病毒含量樣本94%,使得整體辨識率僅34%。
而羅氏診斷公司(Roche Diagnostics)一款「STANDARD Q COVID-19 Ag Test (SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test) 」在PEI的檢測結果中表現差強人意,在高病毒含量敏感度(準確率)也只有89%,中病毒含量測試敏感度(準確率)僅30%,低病毒樣本基本上是測不到。
不過,德國檢測的結果,不一定獲得美國FDA的承認,例如INNOVA SARS-CoV-2快篩在該測評中表現不差,曾被立委陳玉珍當成捐贈品、也曾是英國政府免費提供給民眾使用,但在2021年曾被美國FDA認為將導致錯誤結果,而被INNOVA自行召回。