日前大鑫公司以陸製黑心快篩混充美國「Flowflex富樂」快篩引發爭議，且令人咋舌的是大鑫資訊公司過去從無生技背景，竟可標到政府這麼大的案子，接下2.4億劑的專案，讓各界質疑當初食藥署審查作業究竟是如何進行。
食藥署署長吳秀梅6月20日親上火線，出席指揮中心疫情記者會澄清富樂快篩風波，她以美國FDA官網公開的外盒為圖卡，表示大鑫取得核准後，食藥署發函文件中所列的製造廠商與地址都是美國，是廠商後續用不一樣的產品混充。
食藥署6月20日也於新聞稿中再度澄清，指出醫優公司與大鑫公司在送審緊急使用授權（EUA）時，產地皆填寫「聖地亞哥廠製造」，若有不實輸入將溯及既往追究。
但此回應顯然並未讓外界買單，國民黨立委林奕華質疑食藥署對外說法，表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩，皆標示「中國大陸製」，認為食藥署在推諉責任。國民黨團6月22日上午也召開記者會，稱廠商向食藥署申請的EUA，都是交由臨時約聘人員審查，並批食藥署行事草率。
究竟食藥署審查黑心快篩進度、過程是如何？整件事情還有哪些疑點和檢討空間？
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藥師：不能全怪廠商，食藥署在審核上要檢討
台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎，接受《信傳媒》電訪時先直言，「這次不能全都怪廠商的錯，食藥署在審核上也要檢討。」
沈采穎進一步指出，「他們這個公司（艾康）當初申請的是美國製，但假如本來進口商是在馬來西亞產的，如果後來產地變成越南，這個執照都要重新申請，所以這部分在法規上很明顯他們就是違反法規，這家公司到底有沒有在美國製造我是不知道，但食藥署在查證上這麼容易被唬弄？」
沈采穎表示，這兩年因為疫情關係，許多審查都僅有書面報告，「以前以藥品來講，食藥署的人員會去當地查廠，現在可能疫情的關係就是用書面，但食藥署必須有因應的方式，或是去函當地FDA，不然以後大家都書面審查不用當地查廠，只要隨便寫一個廠就過了？食藥署必須要有一個嚴謹的流程去改善無法實際查廠的漏洞。」
到底是食藥署也被蒙在鼓裡，還是有包庇的行為？
沈采穎指出，如果盒子上已經寫了「Made in China（中國大陸製造）」的話，審核就是有問題，「因為像藥品產地不對，也不可能讓他過，產地跟文件上不一樣，代表未來在台灣上市就是用這種外盒，很明顯這個廠商一開始就是打算要用大陸製的，而政府沒有去發現這塊，到底是失職還是故意放水不知道，但這是一個不可原諒的錯誤，我以前沒聽說過有這種疏失，當初申請的廠商製造廠提供的文件資料是美國艾康提供還是大陸艾康提供？這個可以過也很奇怪。」
為何食藥署審查工作，交由臨時約聘人員？
至於為什麼是由食藥署臨時約聘人員進行審查？
沈采穎質疑並表示，「這個政策必須要改，現在很多政府單位都遇缺不補，所以約聘人員很多，應該去清查約聘人員有多少，這是滿嚴謹的一件事，這種審核不管是藥品或是醫療用品，都必須是正式公務員，才有公務人員法的約束力，如果只是約聘人員，未來漏洞會很大。」
她提到，這次疫情有可能是因人手不夠所以增加約聘人員，「但我一直覺得台灣公務人員的制度有很大的問題，政府為了節省未來退休金、公保支出，很多都用約聘人員，但政府不應該像商業一樣為了省錢用外包，不然以後民間單位、公司行號如果外包出錯也可以說那跟他們沒關係，逃避行政或法律責任嗎？這部分對台灣公部門或民營企業都是一大隱憂，尤其是食藥署這麼重要的單位。」
沈采穎表示這些資料外界無法查到，「很多資料都是在食藥署的內部資料，之前針對抽查市面上的快篩，食藥署還回應說細節不便提供，你抽查老半天結果沒有跟我們講哪些合格、哪些不合格，讓不良品充斥，食藥署就是最大的縱容者，是不是根本沒去抽查？把關不利？還是要圖利廠商？」
從口罩到快篩，一再突顯食藥署審核、上市後監測出問題
沈采穎感嘆，從口罩到快篩，一再突顯食藥署在執行審核或上市後的監測都沒有落實。「其實在上位當然不可能監督到下面，但吳秀梅必須承認錯誤，未來要調整作業人員素質、職位等，再來為民眾用藥把關，還有食安問題，這部分用太多約聘就會有更多問題，這只是冰山一角。」
她也認為食藥署在這次疫情中，針對原本的工作內容有失其責，「食藥署都在幫忙CDC防疫，幫忙防疫當然沒有不對，但國健署也可以來協助防疫，食藥署已經很忙、人員也不夠了，快篩、口罩等等為何不找國健署幫忙？」
沈采穎也提到，財政部關務署6月初表示，民眾輸入或攜帶新冠快篩試劑自用，若在6月30日前運抵台灣，每人限進口一次且100劑內可享免核准通關。「有些公司就是用現有的人頭全部寄在同一地址，政府應該要去查，這種有很多化零為整的，食藥署應該去查市面上這些非法的快篩，造成正常管道的快篩試劑賣不出去，連政府的快篩試劑也賣不出去。」
沈采穎表示，「政府最大的失職是沒有去抽查，還有政府單位的採購，衛生局只會查我們的社區藥局，你們自己採購的為何沒有抽查抽驗？各地衛生局也都失職，政府這麼大的案子招標竟然可以有這麼大的劣質品充斥，衛生局也難辭其咎，食藥署更要負責任。」
最後她仍呼籲民眾，在市場上要到實體店面購買快篩，「不要在網路上購買，因為實體店面藥局有執照，不會去賣非法的產品，對民眾來說比較有保障。」
