衛福部食品藥物管理署近日通過由國光生技、安特羅生技研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),這是國內首款腸病毒疫苗,預計今年第一季上市,為許多家長帶來福音,國光生技表示,未來除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、中國大陸,讓MIT疫苗在國際發光。
國光生技30日一開盤就漲停鎖死,收在38.75元,興櫃的子公司安特羅生技也大漲10.65%,收在66.5元。
歷時13年研發,國人首款腸病毒疫苗上市
腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
每年台灣暑假都有大量病例發生,尤其在台灣中部,目前致命案例雖然較少,但家中有孩童感染,為學校、家長、孩童帶來極大的不方便,未來這個情況將可改善,因為首款本土腸病毒疫苗經過十幾年的研發,終於被衛福部核准上市了。
國光生技投入13年研發,分割出安特羅生技
國光集團董事長詹啟賢表示,這款腸病毒疫苗歷經13年、耗資15億元,動員大量團隊人力,克服重重困難終於通過。
詹啟賢說,腸病毒疫苗原先是在2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗,隨後國光生技進一步研究開發,將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器(Bioreactor)製程,以取得量產的穩定性和純化品質,更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技,共同完成三期人體臨床試驗,並完成製程開發及品管確效指標。
在越南將進入三期臨床實驗,鎖定東南亞市場
安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;EnVAX-A71上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅。
安特羅指出,由於此一腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株,也有交叉保護證明,為佈局東南亞市場,近期內將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。