美國食品暨藥物管理局（FDA）在3月24日發佈的最終指引表示，因應COVID-19的緊急使用授權（EUA）將於5月11日走入歷史，取得緊急授權資格上市的醫療科技公司需要儘快準備過渡計畫。
FDA說明若產品獲緊急使用授權，或在COVID-19部分豁免情況下上市，醫療科技公司將需要採取哪些步驟。
取得EUA的醫材
EUA將不會立即失效。反之，衛生和公共服務部長官（Health and Human Services Secretary）將發佈一個預先通知（advance notice）EUA將在何時終止。
未來繼續銷售EUA醫材的公司將需要在EUA終止日期之前向FDA提出marketing submission。Marketing submission需包含「過渡期實施計畫」（Transition Implementation Plan），解釋在FDA作出肯定或否決的情況下，公司將如何處理已經銷售的醫材設備。
對於那些在EUA結束後仍在審查中的醫材設備，FDA說「不打算反對」他們繼續銷售，只要marketing submission被FDA接受。
沒有向FDA提出計畫的公司將需要在EUA終止日前停止銷售其醫材或檢測。
和COVID-19相關、取得例外許可醫材：
自疫情開始，FDA已經發佈了幾個所謂的執法裁量權通知（enforcement discretion notices），使某些醫材設備更容易取得。
例如，FDA允許遠距數位病理醫材設備和用於精神健康的數位保健治療在未經許可的情況下進行銷售。FDA還允許對某些類型的醫材設備進行更動，像是顯影機、呼吸器、葉克膜，而無需首先尋求監管機關的核准。
隨疫情趨緩，這些寬限措施也將結束。FDA也提出180天的過渡計畫，使醫材設備製造商有時間進行調整。
5月11日，當公衛緊急情況結束時，過渡期也將開始。FDA建議，如果公司計畫繼續銷售緊急授權使用的產品，需要向FDA提出計畫。
在90天後進入第二階段過渡期間，醫材公司應針對醫材提出審核申請。對於某些類型的救命設備，如呼吸器和氧氣機，FDA要求製造商說明，他們是否打算在未來繼續銷售該產品。
雖然FDA的疫情指引將於11月7日到期，但FDA表示，若醫材設備的上市申請在那之前被FDA接受，該設備將可以繼續銷售。
業界普遍支持但要求更多細節
醫療科技公司和產業協會普遍支持過渡期，但有些人要求FDA說明有關Labelling和供應鏈過程的一些具體細節。
亞培回應，180天過渡期對醫材廠來說 「是合理的」，他們可以利用這段時間提出和收到上市許可的文件。
業界團體AdvaMed也支援過渡期，但要求在Label更改方面有更大的靈活性，包括讓製造商透過網路提供資訊，並讓客戶選擇要求更新label。
醫用耗材製造商Cardinal Health表示，FDA「必須有一個充分的、考慮到所有下游供應鏈夥伴的時間表，以減少產品供應的突然變化。」
例如，醫師可能會需要更多時間來找出替代產品或治療方案，經銷商可能需要更多時間來想出替代來源或產品，該公司說。
「EUA產品在到期之前可被繼續使用，將可以讓供需端有時間針對過渡期調整。」
本文由生策會編譯
