生技業真的是屋漏偏逢連夜雨,先是去年上半年,中研院院長翁啟惠才因為浩鼎案丟掉中研院院長寶座,接著下半年又爆發郭明良論文造假案,不料就在外界以為台大做出處分,整件事情將暫時告一段落時,因郭明良案遭台大解聘,同時也遭免去教授頭銜的另一主角張正琪今天將出面召開記者會,張正琪的記者會會不會爆出更多內幕?各界都摒息以待,相信台大校長楊泮池此刻心情必定七上八下。
其實就在台大郭明良案大火仍持續延燒之際,生技界又傳出利空,那就是新藥廠基亞的解盲結果再度證明PI-88無顯著療效,這個利空導致基亞股價再度跌停鎖死,連帶也拖累生技族群表現,從浩鼎、郭明良案到基亞解盲失敗等一連串利空來看,顯然台股指數雖已接近萬點,但生技股的寒冬卻還沒過完。
新藥廠基亞28日公布肝癌術後新藥PI-88的第3期臨床試驗結果,與兩年前的期中報告結果一致,使用在治療組上的效果,並無顯著優於對照組。這次的結果一出爐,基亞股價又出現跌停一價到底窘境,雖然董事長張世忠說,「要拚敗部復活」,不過,從基亞公布的結果來看,PI-88要不要繼續做下去,生技業者認為「市場會說話」。
基亞新藥PI-88「如預期」解盲失敗
基亞早期肝癌術後防止復發新藥PI-88曾經掀起資本市場對生技股的投資風暴,事件經過兩年,基亞PI-88新藥第 3 期臨床試驗資料在2月 24 日下午進行資料解盲及統計分析程序,2月27日召開專家委員會討論。隔天,基亞依規定召開重大訊息記者會對外公佈第三期臨床試驗結果,但「一如市場預期」,主要療效指標未達標。
記者會上,董事長張世忠並未透露出失望神情。他表示,占總受試者比重41%的「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的次族群,療效指標上優於對照組。他解釋,早期肝癌腫瘤切除後,周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素,若有侵犯,復發只是時間問題。
根據基亞臨床試驗分析,完全切除腫瘤的占比有5成,巨大血管侵襲有9%,而微小血管侵襲有41%,基亞強調,臨床實驗結果對41%族群有明顯意義。
而這個明顯的意義,讓基亞認為這顆新藥可能「敗部復活」,基亞指出,專家委員會建議,應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。基亞預定今年向ASCO等3大醫學年會和期刊公布數據,並諮詢各國醫藥主意見,若正面,將啟動另一三期臨床,並鎖定歐盟為目標。
股價無暖意,PI-88要不要繼續做很兩難
回顧2年多前基亞公布的期中報告,基亞曾公告,PI-88安全性無虞,且依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料顯示,主要療效指標「無疾病存活期」尚未達到預期療效。
當時張世忠針對期中分析表達,「大成功不會馬上發生」,雖無法達成「第一志願」,但也不該「從天堂跌到地獄,而應該回到地面」,並重新尋求期末分析的決勝點。
基亞第3期臨床試驗期中、期末報告結果都顯示安全性無虞,但尚未達到預期療效,「喝水也很安全」,生技業者認為,新藥開發若進行到有效性的實驗,幾乎就可看出這個新藥開發案需不需要再繼續執行,因為所有國際大廠都會關注實驗成果,一旦有機會就會吸引大廠洽商,因為「市場會說話」,「沒有療效的藥,就算是歐盟也一樣,因為各地區法規相差不多」。
基亞第3期臨床試驗結果解盲失敗,外界以「利空透暖意」解讀,不過從股價來看,市場顯然沒有感受到暖意,更何況對照兩年前股價從400多元,無量下跌連19根停板,已經嚇壞投資人,證券分析師談到基亞PI-88解盲失敗,反應大多很冷淡,但也點出,基亞第3期臨床試驗當初評估花費1到2億元,如今結果出爐,以基亞資本額僅10多億元,是不是該為「次族群」做下去,公司決策應該多考慮機會成本。