3月20日立法院衛環與社福委員會審議《再生醫療法草案》及《再生醫療製劑條例草案》，其中針對再生醫療製劑是否符合我國藥事法的藥品定義進行討論。有藥師反應，「再生醫療領域充滿發展前景，但一項新技術也充滿未知的風險及挑戰。」
國民黨立委林為洲、時代力量立委陳椒華今（28）日上午偕同中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、新竹縣藥師公會，舉行「再生二法應落實專業分工 嚴謹規管」記者會。
林為洲表示，上週已完成詢答，應該在明天就會開始逐條審查，「這個條文已歷經多年，大家認為這屆會期很有機會完成，我們也樂觀其成，但將來再生醫療製劑是要列為藥品，依照藥事法相關的藥品審查方式來處理？還是另立一個特別方式處理？」
林為洲先指出，醫師全聯會及藥師全聯會對於「製劑」應不應屬於藥事法管理，以及「審議會」該扮演什麼樣的角色，看法不相同。「行政院目前的版本提到的審議過程及使用這些製劑的方式，會讓外界有所疑慮，我們呼籲政府應調和相關專業團體間的歧見，讓所有相關專業領域人士都能有所貢獻，才能完整保障民眾健康。」
醫師全聯會認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會認為再生製劑它就是藥品；醫師全聯會認為「再生醫療審議會」具有審查與核定再生醫療製劑藥品許可證之權責，但藥師全聯會認為該權限屬於主管機關食藥署的權責。
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藥師公會理事長：再生醫療修法弄好，可望成第二個「護國神山」
藥師公會全聯會理事長黃金舜表示，再生醫療是一個新興科技也是國際潮流，希望能嚴謹立法修法，如果弄得好還有可能變成第二個「護國神山」。
他也強調再生醫療療程動輒幾十萬、幾百萬，甚至上千萬，「再生製劑不是只有單獨的個人，有可能使用在好幾萬人，所以整個過程立法必須要嚴謹。我們藥師公會認定再生製劑就是藥品，藥品就有它的副作用、交互作用，再生醫療製劑我們強烈希望修法過程中要納為藥品管理。」
黃金舜也提到，「再生醫療修法過程中會成立一個審議委員會，我們也希望這個審議委員會要有作用，裡面的組成要有醫界、藥界、法界人士以及消費者代表，這樣審議委員會未來運作才能符合民眾期待。」他強調，再生醫療比起一般藥物更加不穩定，療效也更加不確定，落實專業分工、多層把關，嚴謹劃出技術和製劑的分界線，才能保障民眾權益。
再生製劑屬「藥品」，從製程開始就應嚴謹要求
陳椒華表示自己也是藥師，所以審查法案會全力關心並參與，昨天也請林為洲及幾位委員聯署修正動議，「其中有一個很重要的是，我們所謂的再生醫療製劑要屬於《藥事法》第6條的藥品，因為行政院版本裡寫的不是很清楚。昨天也有跟衛福部、食藥署負責人溝通，原則上他們應該不會反對。」
她也強調再生醫療法裡面的確會成立一個審議會，「審議會的決定攸關後續再生醫療相關技術，或製劑的審查審核，審議會的組成也是明天修法審查討論的重點，我也請衛福部這邊將相關組成寫清楚，我們藥師的代表也要有足夠參與討論的名額。」
台北市藥師公會理事長張文靜則強調，「目前全世界都有共識，再生製劑就是藥品，這樣一個再生製劑從製程開始切入，就一定要有所要求，才能真正確保再生製劑的品質。」她解釋，由於再生製劑本身是使用活體細胞來製造，製造過程比一般藥品要來得繁瑣複雜，「從細胞採集到加工量產，每個環節的監督管理一定要比藥物更嚴謹。」
張文靜表示，目前所有藥廠也都聘有監製藥師，負責藥品配方用量的審核，或是對於原料、成品保管、分析、品質管制作業擬定都有進行，「對於這些風險更高的再生製劑來說，這些管控是更重要的，甚至再生製劑需要額外關注這些是否有受到汙染，或是溫度控制是否在正常範圍，這些都涉及藥物管理跟藥學專業，屬於藥師專業的範疇，我們藥師也能持續在再生醫療領域發揮價值，為民眾健康貢獻。」
藥師公會全聯會4點聲明
藥師公會全聯會也發出以下4點聲明：
1. 再生醫療製劑是藥品 ，沒有模糊空間
再生醫療製劑將施用在人體上，進行細胞加工、重組基因或修復重建人類組織器官，進而產生療效，影響人類身體結構及生理機能，病人 也可能有副作用的產生， 完全符合藥品定義，應適用藥品管理模式。
2. 再生醫療製劑由藥師進行調劑、監製乃捍衛國民健康之必要
目前台灣及國際藥師皆已實質參與 CAR-T 細胞之再生醫療製劑的監製與調劑作業，包含審核配方用量、擬定品質管制程序、確認製劑品質、監測副作用及療效等，另藥師繼續教育積分也曾納入多門再生製劑相關課程，內容涵蓋法規介紹、藥事管理、場所管理、臨床實務、製劑使用注意事項。藥師專業性毋庸置疑，更屬保障病人安全所必要，後續通過草案不應有任何違背藥師調劑監製原則之文字修改或附帶決議。
3. 審議委員會應明訂納入醫學、藥學、法律倫理等專家組成
再生醫療審議會職責包含再生製劑之諮詢與製劑附款許可之審議涉及製劑安全性、療效驗證、收費救濟合理性等項目，涵括藥學等跨領域範疇，為保做出公允、周全、客觀的決定，應於草案內明訂審議會成員「應廣納醫學、藥學、法律倫理等專家學者共同組成」，避免單一領域獨斷。
4. 為遵循「風險分層、嚴謹規管」之原則排除藥證申請應增加「須經專門委員會審議」之程序
再生醫療細胞治療項目多元，執行技術從簡單到複雜都有，亦產生高低不等的風險，例如捐贈者和接受者分屬二人，或有涉及改變細胞組織原始特徵，風險則較高。是否排除對病人安全最有保障的藥證程序，僅根據細胞治療項目無法周全判斷，應增加經專門委員會審議或訂定具體適用情況，以求程序嚴謹，利於可規模化的再生製劑產業壯大。
再生醫療製劑涵蓋細胞治療、基因治療或組織工程製劑，用於重建、修復因疾病或自然衰老受損的人體構造或功能，以達到治療或預防人類疾病的目的。
空白授權牽扯到病人跟醫師不對等的知識差距
藥師公會全聯會社區藥局委員會主委許有杉也提到，過去新冠防疫期間透過社區藥局，許多藥師講解關於抗病毒藥物Paxlovid的交互作用，「根據我們的資訊，將近有10幾%民眾因為接受到處方，發現腎臟功能及生理機能而調整使用劑量，可見如果再生製劑中缺乏藥師角色，未來勢必在民眾醫療健康保障會受到很深的影響。」
他也指出，根據美國資料顯示，「使用藥物或使用相關改變人體治療機能產生的副作用，針對副作用症狀再給藥，有將近20多%，這些都在在可以了解藥師對民眾用藥的重要性。」
台中市藥師公會理事長蕭彰銘表示，整個立法架構會關係到病人的權益保障，也會決定這個產業要往哪裡發展，應廣納各領域的專業、依照不同專業分工制訂這個法律，才會比較符合社會民眾的期待。
藥師公會全聯會諮詢顧問葉明功則表示，「再生醫療治療條例第9條裡面的空白授權，牽扯到病人跟醫師不對等的知識差距，我們應該要給予合理規範，讓民眾用得安心，不要像日韓發生醫療糾紛後，造成日韓在國際再生醫療領域受損，這樣對台灣也是很大的傷害。」
林為洲呼籲，政府於再生醫療二法三讀通過後，應成立跨衛福部、教育部平台研議訂定醫師、藥師等各醫事人士的執行資格，及在學教育、繼續教育應修習內容，以確立專業分工與職責的明確性，也確保執行人員的素質。
