愛美是人的天性，近年來許多民眾選擇隱形牙套矯正牙齒，國內隱形牙套市場估計每年約上百億元產值。
號稱來自新加坡的Zenyum綻雅隱形牙套，透過明星楊謹華、宋云樺和網紅蔡阿嘎、唐綺陽、李多慧等大量曝光行銷，用相對親民的價格吸引許多民眾選擇購買。
不過近來許多民眾在使用該產品後，才發現產品所謂的醫療許可證只能進口牙套原料與軟體，並非核准牙套成品。受害民眾成立自救會並揭露，業者透過許可證字意差異混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，透過多位百萬訂閱戶的網紅協助廣告，販售牙套大賺黑心錢。
矯正受害者淚訴：口腔白斑、牙齦萎縮、舌頭被牙套割
自救會24日上午召開記者會，邀請受害成員在記者會上分享受害經驗，受害者李小姐表示自己是在2023年在網路上看到綻雅網站，感覺很方便，拍個口腔，5分鐘就可以開始進行療程計畫並做評估。
李小姐自2023年3月11日到綻雅配合的牙醫診所進行第一次的口腔掃描，3月31日收到療程計畫，整個療程約一年2個月左右，後面加上支付維持器的費用6千元，總共花了7萬塊台幣，但她表示，在配戴的過程中就已經有跟綻雅和新竹的診所反映有牙齦萎縮的情況，「因為下排那時候有做磨牙還有貼小豆豆，會拉扯我的牙齒，讓移動速度比較快，造成了下排其實牙齦萎縮滿明顯，配戴大概2年左右下排的牙齒還陸續在增加萎縮的科數。」
而楊小姐則反映自己一共要配戴30副牙套，現在也還在進行戴到20幾副中，「但是當我戴到第3、第4套開始，牙套竟然出現割舌頭的狀況，牙齦被壓到紅腫、舌頭被割破，我就立即向他們的客服反應，他們客服竟然是叫我自己去買修指甲的眉甲搓刀修膜，所以從第3、第4副開始到現在的20幾副，我全部每一副都花1-2小時的時間磨，還會經歷差不多3-4天的疼痛，才能夠把一副牙套修好。」
楊小姐表示，直到第22副開始，已經壓破牙齦到約2mm左右的誤差，「他們才終於把我後續的20幾副牙套收回去修膜，當我今年春節前拿到成品之後，發現他們不是重製而是修膜，他們把壓到牙齦的地方很粗暴的剪掉，甚至留下肉眼可見的塑料毛邊，割舌頭的地方也完全沒有修膜過，用手摸就知道很鋒利，我就覺得很傻眼，持續向客服反應，但他們一直沒有給我一個正當合理的處置，反而是要我自己承擔責任跟吸收。這個是放進嘴巴裡的醫療用品，怎麼會是這種處理？」
另外也有受害者表示口腔出現白斑、矯正後竟然反而有門牙縫，咬合變成空咬...等問題。
超過200位受害者求償無門...自救會提2大訴求
自救會委託律師黃偉琳指出，根據衛福部去年9月回覆台中市衛生局有關醫療器材廠輸入隱形牙套疑義，「悠雅透明矯正牙套系統之醫療器材許可證，核準範圍僅為矯正軟體及原料，並未核準牙套製作環節，業者不得以該許可證輸入牙套成品」。
「也就是說，衛福部醫療器材認證主要是確認原料的安全性，但客製化矯正隱形牙套成品部分，依據台灣的牙技師法，牙體技術師須經國家考試認證的專業職業技術人員；因此對於客製化醫材服務必須由國內專業牙技師製作，成本自然提高。」黃偉琳表示，衛福部只核准悠雅公司進口原料，該公司卻直接在大陸製造隱形矯正牙套成品，並以魚目混珠之許可證直接輸入來台，低廉成本大走削價競爭策略；「因此業者除了涉嫌軟體變更，並涉及醫療行為法，因為矯正排牙應該是由國內牙醫師或牙技師操作，但Zenyum綻雅隱形牙套卻交由大陸不知名人士所為。」
另外黃偉琳也提到，受害者想要取得自身病歷，必須先簽署放棄上訴權的同意書，否則業者就回應已銷毀，嚴重違反醫事法，上述種種違法行徑，初估民事求償恐達上億。她強調，此次的訴求不僅要求廠商要進行賠償，更要求這些網紅將他們的代言產品的影片、照片立即下架，否則將會提出刑事詐欺罪還有民事損害賠償的訴訟，「這些代言人對於有疑慮的醫療器材卻毫不在意的承接廣告，等同幫助廠商掩蓋負面信息，讓許多民眾相信推薦而配戴，結果不如矯正預期，還造成醫療損害，目前有超過200位受害者求償無門。」
另外黃偉琳表示，根據《公平交易法》，網紅代言人如果廣告內容違法及不實，最高每位網紅可求處2500萬元罰款，遭受醫療損害的受害者，還可針對代言網紅要求民事賠償，估計索賠金額將高達上億元。
牙醫師：這套商業模式容易引起爭議
一名資深牙醫師向《信傳媒》透露，「這件事是最近才炸開的，但已經存在很久，其實新加坡這一家隱形矯正公司，用只有隱適美一半的價格打入台灣市場，他的商務模式的確有可議之處，一般牙科的醫療系統服務都是B（Business企業） to B to C（Customer客戶），而他是B to C，雖然也是透過牙醫診所，但後續的處理幾乎都委由境外，包括規劃以及製作牙套，牙醫師可以說只是收案而已，跳過牙醫師及牙醫診所這個價值鏈中最貴的成本，當然就可以把終端價格壓低，但是在法律上就會引起爭議，就如自救會說的那樣。」
這名牙醫師強調，醫療價值鏈一直在轉移到系統，這件事情除了法理的問題之外，也應該檢討政府相關的醫療法令是否有跟上科技的進展，「未來AI時代的來臨，更多的商務模式一定會產生，消費者或許在家裡面就可以向廠商訂製類似的產品，嚴重挑戰我們現有的醫療法令及制度。」
他指出，目前台灣大部分的隱形矯正系統，都還是要由牙醫師親自規劃，定期回診觀察及調整，所以應該是沒有問題的。「但像新加坡這一個品牌，為了降低成本，也為了讓並不具備牙齒矯正知能的牙醫師，可以從事這項服務，因此開創這樣子的隱形矯正系統服務，除了相關的法令有疑慮之外，牙醫師的責任到那裡，也是會產生爭議。只要是境外，一定是最便宜的人力，在醫療價值鏈中，人永遠是最貴的。」
食藥署：已請衛生局協助調查釐清並依法卓處
不過綻雅對此也發聲明稿強調，Zenyum綻雅自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向衛生福利部食品藥物管理署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。
食藥署接受《信傳媒》訪問時則回應表示，「悠雅透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486 號）」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正之牙套成品不在許可證核准範圍內。
實務上，牙醫師透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於前述治療計畫請許可證製造業者製作之透明矯正牙套成品為客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套之輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。
食藥署表示目前記者會揭露產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，已請衛生局協助調查釐清並依法卓處。衛福部次長林靜儀2日出席急診壅塞臨時記者會上也回應表示，牙醫師有其治療模式，後續會與口腔司討論，若單就醫材部分，進口醫材必須經由食藥署審核，至於該廠商的醫材如何輸台，目前食藥署正在了解中，強調國內醫療程序必須要符合相關法規。
